大西 務 
化粧品製造販売業・製造業許可の要件を満たすことが確認できたら、申請手続きを行います。
ここでは手続きの流れを見ていきます。
申請窓口について
許可権限は都道府県知事にありますので、申請の窓口は主たる事務所または製造所がある都道府県の薬務主管課になります。
地域によっては保健所を経由して申請することもありますので、薬務主管課のホームページなどで確認しておきます。
京都府の場合、京都市内に事務所・製造所がある場合は薬務課、京都市以外の場合はその地域の保健所ということになっています。
化粧品許可申請手続きの流れ
都道府県によって事前相談が必要な場合があります。
e-Gov 電子申請サービス（やむをえない場合はFAX）で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受けます。
このコードは申請書を作成する際に必要になるコードです。また、許可取得後も各種申請・届出の際に必要になるものです。
申請書と添付書類を揃えて、必要な手数料を支払ったうえで申請します。
申請書の提出は申請窓口に持参する必要があります。（一部の「届出」「願」については、令和3年9月よりオンライン提出が可能になっていますが、「申請」については持参することとなっています。）
必要な書類がすべてそろっているか、不備はないかなど、形式的なチェックが行われます。
薬務主管課の担当者が主たる事務所・製造所を訪れ、実地に調査を行います。
申請者立ち合いのもと、手順書の内容、構造設備の状態などが薬機法が要求する基準を満たしているかの調査が行われます。
実地調査の結果も踏まえた審査が行われます。必要に応じて改善等を求められることがあります。
審査の結果、許可が下りたら、許可証発行された旨連絡があります。
許可証は申請窓口で受け取ります。
化粧品許可申請に必要な書類
許可申請に必要な一般的な書類は以下の通りです。都道府県によっては他の資料を求められる場合があります。
化粧品製造販売業
| 申請書類 | 備考 |
|---|---|
| ①化粧品製造販売業許可申請書 | 医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）で作成します。（様式番号：A03） |
| ②登記事項証明書 | 法人の場合に添付します。おおむね6か月以内に発行されたもの。 |
| ③役員の業務分掌表 | 法人の場合に添付します。化粧品業務を行う役員（責任役員）がわかるように記載します。 |
| ④組織図 | 法人の場合に添付します。化粧品部門だけでなく、会社全体の組織を記載します。 |
| ⑤品質管理（GQP）及び製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類 | 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の会社組織内での位置づけを示す書類など、GQP・GVPの体制を示す書類を作成します。 |
| ⑥総括製造販売責任者との使用関係を証する書類または勤務体制を証する書類 | 総括製造販売責任者が、常勤で実際に雇用されていることを証明するために添付します。 |
| ⑦総括製造販売責任者の資格を証する書類 | 薬剤師：薬剤師免許証の原本を提示します。 薬剤師でない場合：資格に応じて、卒業証明書、単位取得証明書、従事証明書など必要なものを添付します。 |
| ⑧申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 | 医師の診断書は原則不要。申請者（法人の場合は化粧品に関する責任役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合に添付します。 |
| ⑨他の種類の製造販売業許可証の写し | 申請者が他の製造販売業許可を取得している場合に添付します。 |
| ⑩保管設備に関する図面 | 製造販売業の事務所で製造に係る出荷判定が完了し、製造販売される前の製品を保管する場合は添付します。 |
| ⑪事務所の案内地図 | 実地調査の際に担当者に案内するための地図を添付します。最寄り駅等から事務所までの経路を示します。 |
| ⑫建物配置図 | 敷地内の建物のうち許可対象となる事務所を明示する図を添付します。 |
| ⑬事務所の平面図 | 製造販売業者として使用するフロアの図面を添付します。 |
化粧品製造業
| 申請書類 | 備考 |
|---|---|
| ①化粧品製造業許可申請書 | 医薬品電子申請ソフト（FD申請ソフト）で作成します。（様式番号：B03） |
| ②登記事項証明書 | 法人の場合に添付します。おおむね6か月以内に発行されたもの。 |
| ③役員の業務分掌表 | 法人の場合に添付します。化粧品業務を行う役員（責任役員）がわかるように記載します。 |
| ④責任技術者との使用関係を証する書類又は勤務体制を証する書類 | 責任技術者が、常勤で実際に雇用されていることを証明するために添付します。 |
| ⑤責任技術者の資格を証する書類 | 薬剤師：薬剤師免許証の原本を提示します。 薬剤師でない場合：資格に応じて、卒業証明書、単位取得証明書、従事証明書など必要なものを添付します。 |
| ⑥構造設備の概要一覧表 | 平成22年10月13日薬食発1013第2号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の申請書に添付する様式等の改正について」に記載の様式を使用して作成します。 |
| ⑦製造所の平面図 | 製造所の構造設備の配置を明確にするために添付します。 |
| ⑧製造設備器具一覧表 | 製造に使われる設備、器具の一覧表を添付します。 |
| ⑨試験検査器具一覧表 | 試験検査に使われる設備、器具の一覧表を添付します。 |
| ⑩他の試験検査機関の利用概要および利用関係を証する書面 | 試験検査について他の機関を利用している場合に添付します。 |
| ⑪製造する品目の一覧表および製造工程に関する書類 | 当該製造所で製造する化粧品の名称、その化粧品の製造について行う工程を明記した書類を添付します。 |
| ⑫製造所の案内図 | 実地調査の際に担当者に案内するための地図を添付します。最寄り駅等から事務所までの経路を示します。 |
| ⑬建物配置図 | 敷地内の建物のうち、許可対象となる製造所を明示する図を添付します。 |
手数料について
許可申請には手数料かかかります。都道府県によって金額、支払方法などがちがいますので、事前に確認しておく必要があります。
参考に京都府・大阪府・東京都の手数料をあげておきます。
化粧品製造販売業許可（令和4年1月現在）
| 京都府 | 大阪府 | 東京都 |
|---|---|---|
| 59,970円 | 58,800円 | 57,400円 |
化粧品製造業（令和4年1月現在）
| 京都府 | 大阪府 | 東京都 | |
|---|---|---|---|
| 一般区分 | 40,690円 | 39,900円 | 39,000円 |
| 包装・表示・保管区分 | 34,270円 | 33,600円 | 32,800円 |
標準事務処理期間について
各都道府県では申請書が受理されてから許可証発行までに要する期間を「標準事務処理期間」として設定しています。
例えば京都府では「60日」です。この日数に申請書の不備の訂正に要する期間、申請者都合により調査実施までに要した期間、調査後改善に要する期間は含まれません。
この標準的事務処理期間も念頭において、準備から許可取得までのスケージュールを考える必要があります。
